直接上干货!


体检神秘黑科技?!无疆便携智能血压仪体验


外包装整体感觉非常干净,配以淡绿色的文字,在这烈日炎炎的夏天,给人心头带来一丝舒爽。


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背面有个【中国质量检验协会】的二维码,刮开防伪图层,扫码,可以检验商品是否保真。


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还可以扫码安装手机App,不过:

 

1、只能存储一个用户的血压信息,不能以家庭为单位,存储多人;

2、手机App与血压仪连接后,如果直接在血压仪端操作检测血压,则检测结果不会被手机端存储,只有通过手机端操作的检测结果,才能被存储;

3、如果检测结果不正常,缺少警示提示;

4、作为苹果用户,检测结果并没有与苹果健康App打通通道,可惜。


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体检神秘黑科技?!无疆便携智能血压仪体验


打开包装盒,呈现在眼前的就是本次评测的产品--无疆便携智能血压仪。以下简称【无疆】

 

全家福:


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装箱单包括:血压仪本体、Micro usb电源线、腕带、便携布袋、说明书、保修卡、合格证。


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血压仪整个机体采用无螺丝结构的设计,外壳手感很好。


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血压仪的重量将近36克,放在手心几乎感觉不到多少重量。可称得上是【羽量级】产品。


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血压仪正面设计简洁,除了一个光学传感器外,并无其他。右侧偏上方的位置有且只有一个按键。开机后显示前一次的检测记录。(血压仪端只能保存前一次的检测记录)

 

既然本篇评测报告说的是血压仪,那么让我们先通过名词解释了解下什么是【血压】和【血压仪】。

 

血压是指血液在血管内流动时,对血管壁产生的单位面积侧压。由于血管分动脉、毛细血管和静脉,所以,也就有动脉血压、毛细血管压和静脉压。通常说的血压是指动脉血压。

 

血压太高的时候,会导致血管破裂,导致内出血,压迫组织,引起机能障碍。尤其是脑组织部位,为神经中枢,内出血更为严重,就是传说中流传的脑溢血。

 

近年来,由于人们生活方式的越来越快节奏,心血管病发病率及相关危险因素呈不断上升趋势,高血压是当今最常见的疾病之一,且患病率仍在上升,如今人们已经普遍认识到它的危险性。持久、有效地降压必须建立在正确监测血压的基础上。过去测量血压必须到医院,由医生用水银血压计检测才行,但随着科技水平的发展,血压计正在迎来电子血压计的新时代。只要拥有了家用电子血压计,人们就可以坐在家里随时监测血压的变化,如发现血压异常便可及时去医院就诊。

 

那么,自测血压对人们有何好处呢?

 

1、有利于及早发现高血压。年龄愈大,高血压病的患病率愈高。而许多早期高血压病患者无明显症状。因此,健康的中老年人常测血压,如每1~2个月测一次,有助于及时发现新出现的血压异常。

 

2、有利于发现“白大衣高血压”。约有10%的健康人,在医院测血压总是“超标”,而在家中自测却又正常,故称之为“白大衣高血压”。究其原因,可能是在诊室测血压时,身在医院、面对医生,难免精神紧张、情绪不安,因此引起血压向上波动。而自测血压时,身在家中、面对亲属,无心理压力,血压亦平稳如常。但近来有资料表明,有“白大衣高血压”者虽非高血压患者,但以后患高血压病的可能性却较大,因此还是应该多加小心。

 

3、对某些中青年人也大有益处。对于超重、肥胖、特别是大腹便便而又感觉颇好者,可通过自测而及时发现血压是否升高或有升高趋势。如果让那些发现有血压异常者再做进一步检查,常会发现他们往往还有“一揽子”的其他代谢异常,如高血糖、血脂紊乱、高尿酸,等等。据此,医生会诊断他们患有“代谢综合征”。血压升高是该综合征出现较早的一个征象。现已明确,代谢综合征是英年早发心脑血管病的重要原因。

 

测量血压的仪器称为【血压仪】。

 

按测量方法的不同,可以把血压仪分为两种:一种是腕式血压仪,一种是臂式血压仪

 

按照测量原理可以分为,听诊法和示波法。也可分为大致三类:

 

1、传统的水银柱(汞柱)式血压计,从外形看,有台式、立式两种,立式血压计可任意调节高度。但体积稍大,不便携带,且携带过程中容易使水银外泄而影响准确性,所以每次测量前必须检查刻度管内水银凸面是否正好在刻度的零位,测压完毕后将血压计向右侧倾斜45度后将开关关闭,以免水银泄漏。传统血压计采用听诊法血压计,听诊法又名柯氏音法,因为柯氏音法本身就是通过听诊法实现和提出的,以后又应用于全世界的医疗机构,迄今已有百年历史,所以,后来就把听诊法和柯氏音法作为一种方法的两种不同叫法。

 

什么叫柯氏音法?柯氏音法就是用柯氏音测量血压的方法,这是国际医学唯一认可的一种血压计量和测量方法的合称。1905年,俄国学者Korotokoff报告了他所发现的柯氏音,并提出把能听到的弹响音第一声时对应的外压力作为收缩压,与心脏收缩压在肱动脉内形成的最高血液内压力相当;消失音(无消失音时取拍击音向捂音转变时的“变音”)时记为舒张压,与心脏肱动脉内形成的最低血液内压力相当。这个方法很快被当时的国际医学组织所接受,并被命名为柯氏音法。一百多年来,人们一直在探索血压测量更可靠的方法和器具,但都不成功,包括示波法电子血压计,因此,我国正规医院不得不继续使用水银血压计,欧美发达国家由于环保原因已禁止使用水银血压计,他们的医疗机构使用血压表。但听诊法血压计的地位无可替代,所以在什么血压计能够替换水银血压计,必然是基于听诊法测量原理的血压计,但又要无水银汞柱,近几年市场上出现的由泰听诊法自动血压计则解决了这个难题。依然是采用医学认可的听诊法血压计,但无水银无无污染。关于由泰听诊法自动血压计这一类别在下面的分析对比中会有详述!国际上把听诊法称为血压测量的金标准。上百年的历史事实证明,听诊法迄今无可替代,听诊法是科学的、经典的血压计量和测量器具。

 

2、气压表(弹簧)式血压计,利用气压泵操作测压,体积小,携带方便,且无水银外泄的缺点,但随着应用次数的增多,会因弹簧性状改变而影响结果的准确性。

 

3、电子血压计,采用示波法测量原理,示波法的测量过程中,与柯氏法类似,仍采用充气袖套来阻断上臂动脉血流。由于心搏的血液动力学作用,在气袖压力上将重叠与心搏同步的压力波动,即脉搏波。当气袖压力远高于收缩压时,脉搏波消失。随着袖套压力下降,脉搏开始出现。当袖套压力从高于收缩压降到收缩压以下时,脉搏波会突然增大。到平均压时达到最大值。然后又随袖套压力下降而衰减。示波法血压测量就是根据脉搏波振幅与气袖压力之间的关系来估计血压的。与脉搏波最大值对应的是平均压,收缩压和舒张压分别对应脉搏波最大振幅的比例来确定。利用电子压力、搏动传感器(代替听诊器)识别压力和搏动信号,并以数字形式表达出来,其屏幕上部为收缩压,下部为舒张压和脉搏数。其优点是操作简便,读数直观,只需按一下按钮就会自动进行测量,适合于家庭使用。电子血压仪按照测量部位分为臂式和腕式,手臂式和手腕式电子血压仪的区别在于,手腕式血压计不适合六十岁以上的人使用,手臂式血压计适合全年龄段的人使用。因为手腕式血压计是测量脉搏来测定血压的,由于老年人脉搏比较弱,所以有时候会测量不准确;而手臂式血压计测量动脉,所以适合老年人使用,同时也适合全年龄段的人使用。

 

在医院等医疗机构中医护人员都是使用听诊法血压计进行测量。因为听诊法是国际医学唯一认可的血压测量方法。而电子血压计采用的示波法从测量原理上就不可避免的存在测量误差。

 

以上都是无创测量(noninvasive measurements)又称非侵入式测量或间接测量,其重要特征是测量的探测部分不侵入机体,不造成机体创伤,通常在体外,尤其是在体表间接测量人体的生理和生化参数。

 

与上述三种测量原理不同的是,无疆智能血压仪是通过生物医学传感器来获取生物信息并将其转换成易于测量和处理信号。光电传感器是根据光电容积法制成的脉搏传感器,通过对手指末端透光度的监测,间接检测出脉搏信号。根据郎伯-比尔(lamber-beer)定律,物质在一定波长处的吸光度和他的浓度成正比,当恒定波长的光照射到人体组织上时,通过人体组织吸收、反射衰减后测量到的光强在一定程度上反映了被照射部位组织的结构特征。


体检神秘黑科技?!无疆便携智能血压仪体验


其原理是:光束通过透射传送到光电接收器信号的不同。人体血液红细胞中的血红蛋白(Hb)与氧分子作可逆性结合,结合后的 Hb 称含氧血红蛋白(HbO2),两者具有不同的吸收曲线:在红光谱区 600nm~700nm 内血红蛋白Hb吸收的光线较少,而HbO2吸收的光线较多;在红外光谱区 800nm~1000nm 内血红蛋白Hb吸收的光线较多,而HbO2吸收的光线较少。在光路上,除了动脉血红蛋白外,还有许多其它吸收体,将严重影响测量精度,因此红光和红外光LED因尽可能相互靠近,通过人体中的单一组织位置透射光线,并采用时间复用处理来透射光线。同时在检测端,将透过手指的透射光强转换为电压信号,因此得到光电容积脉搏波信号。最后基于光电传感器的检测原理和Lambert-Beer定律,可以将透射光强与光电传感器的输出电压相关联,建立心血管系统参数收缩和舒张压计算方法。

 

脉搏主要由人体动脉舒张和收缩产生的,在人体指尖,组织中的动脉成分含量高,而且指尖厚度相对其他人体组织而言比较薄,透过手指后检测到的光强相对较大,因此光电传感器的测量部位通常在人体指尖。


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手指组织可以分成皮肤、肌肉、骨骼等非血液组织和血液组织,其中非血液组织的光吸收量是恒定的,而在血液中,静脉血的搏动相对于动脉血是十分微弱的,可以忽略,因此可以认为光透过手指后的变化仅由动脉血的充盈而引起的,那么在恒定波长的光源的照射下,通过检测透过手指的光强可以间接测量到人体的脉搏信号。


从光源发出的光除被手指组织吸收以外,一部分由血液漫反射返回。其余部分透射出来。光电传感器按照光的接收方式可分为透射形式和反射式2种,其中透射式的发射光源与光敏接收器件的距离相等并且对称布置,接收的是透射光,这种方法可较好地反映出心律的时间关系,但不能精确测量出血液容积量的变化;反射式的发射光源和光敏器件位于同一侧,接收的是血液漫反射回来的光,此信号可以精确地测得血管内容积变化。


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好吧,科普完毕。让我们来看看无疆血压仪的内在吧,首先完成重要的操作--拆!由于无疆血压仪周身没有一颗螺丝钉,那么用撬棒就是唯一途径了。


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电池与后盖之间用双面胶固定。


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可惜的是,并不能看出光学传感器的厂商……

LED显示区,由一块遮光罩覆盖,起到聚拢光线,达到最佳观看效果。光学传感器处,也覆盖了一块透明塑料,目的应该是防尘。


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摘下后,主板正面的模样是这样的。


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LED,也就是发光二极管。其实很多东西光听名字的话,感觉科技含量非常高。但你只需要静下心来查找相关知识,就会有不一样的发现体会。正如同通过光学传感器测量血压一样。


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如图所示,如果LED区,不加盖这个遮光罩,是非常刺眼的。加上了,感觉就好多了,如果再配合外壳,那显示出来就非常好看了。


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再来看看主板背面:


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CC26XX器件含有一个 32 位 ARM Cortex-M3 处理器(与主处理器工作频率同为 48MHz),并且具有丰富的外设功能集,其中包括一个独特的超低功耗传感器控制器。此传感器控制器非常适合连接外部传感器,还适合用于在系统其余部分处于睡眠模式的情况下自主收集模拟和数字数据。因此,CC26XX器件成为广泛的 工业、消费类电子和医疗产品中各类应用的理想选择。低能耗控制器和IEEE 802.15.4 MAC 嵌入在ROM中,并在ARM Cortex-M0处理器上单独运行。此架构可改善整体系统性能和功耗,并释放闪存以供应用。


TI已经发布新一代蓝牙无线芯片,CC26XX,包括CC2640和CC2650。CC2640和CC2650内置48MHZ的M3内核,专门用来处理应用代码。现在市面上现存的大部分BLE的芯片为M0内核,应用和蓝牙协议栈都使用同一个内核处理,这样会对运算和代码产生限制,因为M0不是高性能的内核,本身能力有限。而且CPU的时序和资源需要同时被应用和蓝牙协议栈共用。CC26XX系列,有一个单独的M0内核处理蓝牙底层协议栈,M3内核则处理应用和蓝牙上层协议。


M3的CPU更加强大,可以更好的处理复杂运算,譬如瘦身机,工业控制,家用自动设备,你完全不需要再使用外设的处理器。功耗方面,CC26XX也有非常优异的表现,它17到18ma的功耗,相对于其他的BLE芯片来说,是非常高的。CC26XX在功率为0DB时,收数据功耗为5.9ma,发射数据功耗为6.1ma。


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正因为得益于蓝牙4.1如此低的功耗,所以无疆血压仪配置的【三日晶】公司出品的400mAh锂电池是完全够用的。


体检神秘黑科技?!无疆便携智能血压仪体验


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最后让我们来看看实际的检测:


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实际体验,先来看看成功的测量:



再来看看失败的测量:



手机端我没有试用,建议厂家可以在血压仪端,增加长时间测量失败的警示音,别让用户死等才好。

至于为什么会有测量失败的情况发生,我感觉和手指的按压力度、测量时胳臂的姿势以及手指皮肤是否滑嫩有很大关系。如果长期干活的老人,手指长了老茧,估计等再长时间,也测量不出来。

相信大家肯定会对测量结果的准确性抱有疑虑,我也一样。就此问题,特意致电了幻想公司客服,询问该款血压仪的正负误差率是多少?得到的答复是:因为每个人每次使用的姿势、方式不同,按压光学传感器的力度也不同。所以无法提供这款设备的准确度,以及正负误差率。

同样,当我询问无疆血压仪作为医疗器械,有没有获得医疗器械方面的检验证书或检测报告时,得到的答复,也是没有。奇怪的还有,客服居然和我说这款设备不属于医疗器械......

对于电子产品而言,国家是有着严格的强制3C认证。对于医疗器械而言,则有更严格的规定。建议厂家先去了解下相关的法律法规吧。通过我了解到的情况,目前国际上有3个机构是验证电子血压计准确性的权威机构。他们是英国高血压学会(BHS),美国医疗器械检测协会(AAMI)和欧洲高血压学会(ESH)。我国目前认可前两个机构规定的标准。

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义,电子血压仪属于二类医疗器械。

并且在《医疗器械标准管理办法》中有明文规定:

医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

为了便于对医疗器械的管理,国家对医疗器械分为三类:

第一类、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 

第二类、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗[医学..教育网搜集整.理]仪、医用脱脂棉等。

第三类、植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使[医学..教育网搜集整.理]用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

 

医疗器械生产企业应当符合下列条件:

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;  

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; 

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; 

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 

 

备案:

1、开办第一类医疗器械生产企业,可以直接生产,但应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。  

2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》,再到当地工商行政管理部门申请营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。

 

以上这几点,幻想公司貌似都不符合……真不知道开篇提到的那个保真的二维码,到底能起什么作用!

 

可以预见的是,随着技术的进步,光电测血压会越来越准确,受干扰越来越小。但是在目前,可能依然只能做一个参考。就目前而言,最准确测血压是动脉有创检测。而无创的,还是水银柱的最准确!

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号):

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1100/16570.html

《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号):

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/24469.html

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号):

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/103756.html

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